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净化等级

发布时间:2022-05-07 13:46:48 浏览次数:1737次

1963年,美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中,洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm的粉尘最大数量限度分成若干级别,如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。

1999年,国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。


ISO14644

分级

最高浓度极限(颗粒数/m3

近似对应

传统规格

0.1mm

0.2mm

0.3mm

0.5mm

1.0mm

5.0mm

ISO 1级

10

2






ISO 2级

100

24

10

4




ISO 3级

1,000

237

102

35

8


1级

ISO 4级

10,000

2,370

1,020

352

83


10级

ISO 5级

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

100级

ISO 6级

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

1,000级

ISO 7级




352,000

83,200

2,930

10,000级

ISO 8级




3,520,000

832,000

29,300

100,000级

ISO 9级




35,200,000

8,320,000

293,000



用公式表示上述指标:

Cn = 10N3 (0.1/D)2.08

式中: Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;

N = ISO洁净度分级数;

D = 颗粒物尺度,单位为微米;

0.1 = 常数,单位为微米。

中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是,人们已经说惯了“百级”、“万级”,它顺口、易记,今后一段时间内,人们可能照旧说下去,直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。

说洁净度应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态,要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定,大家都会有空子可钻。

附:GMP规定的洁净度


洁净级别

尘例最大允许数

微生物最大允许数

相当于

ISO分级

≥0.5mm

≥5mm

浮游菌/m3

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

ISO 5级

10,000级

350,000

2,000

100

3

ISO 7级

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

ISO 8级

300,000级

10,000,000

60,000


15



以上内容仅作参考